今日从湖北省药监局传来喜讯，中科和信“血栓弹力图仪”顺利取得湖北省药监局核发的医疗器械生产许可证。这是继2018年11月该产品取得医疗器械产品注册证之后又迈出的可喜且关键一步。

血栓弹力图仪由主机、电源适配器、USB数据线、随机软件组成，主要技术特点为通过实时监测凝血纤溶全程的血液动力学变化来进行出血凝血功能的检测，为全血检测，对血液无破坏，一次测量即可获得全程凝血信息，指标全面，基线统一。“血栓弹力图仪”可应用于检测凝血功能全貌、指导抗凝及溶栓治疗、指导成分输血等领域。该产品是近年进入中国医疗市场、对医疗机构临床精准诊疗起重要支撑作用的新型高端医疗器械产品。

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业开展正常生产经营活动必须持有的法定生产资质，医疗器械产品注册证是医疗器械产品上市的必要证件，二者缺一不可。新修订的《医疗器械监督管理条例》中明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式，规定了生产企业在取得医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可证。

此项目成果是在公司领导以超前眼光捕捉宝贵机遇并组织投入巨额资金后，在中国科学院苏州生物医学工程技术研究所研发/工程化团队和公司技术、管理团队共同努力下，历经近三年艰苦拼搏才取得的；充分凝聚了中科院苏州医工所研发团队及公司质检、生产、管理等部门精英们的汗水和智慧。在整个产品研发和注册过程中，共申请获得了十多项高水平技术发明专利；产品从硬件到软件均具有完全自主知识产权。该设备主要技术指标均达到同类进口产品相同水准，核心技术指标超越同类进口产品，各项技术指标大幅领先国内同类产品，是名副其实的高科技国货精品，具备国际先进水平。经反复比对测试数据显示，本公司产品应该是国内同类产品中技术水平拔尖的产品，完全可以实现血栓弹力图仪这一高端医疗器械的进口替代。公司已就升级版的新一代血栓弹力图仪启动与中国科学院苏州医工所的合作研发，目前研发工作十分顺利；预计今年8月份之前，公司将完成新一代血栓弹力图产品的升级研发并生产出产品样机。新产品将成为公司提升市场竞争力的有力武器。

中科和信作为中国科学院苏州医工所在武汉生物城的重要子公司，是中科院苏州医工所在武汉的高端医疗器械重要产业转化平台。秉承科学、专业、精益求精的经营理念，中科和信有一批技术水平超一流的高端医疗器械产品不久将会陆续面世！在不久的将来，中科和信将成为国内医疗器械行业一颗冉冉升起的新星。依靠中国科学院强大的科技创新实力支撑，中科和信将不断突破一个又一个医疗器械洋品牌对中国高端医疗市场的垄断，为化解中国人民看病难、看病贵的难题不断做出重要贡献！