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血栓弹力图仪及配套试剂的工程化项目团队——打造高端医疗器械市场的中国名片
全国血栓弹力图检测潜在市场目前约3 亿元规模，预计3 年后可达15 亿元，未来几年行业销量会快速增长。
大健康时代，医疗仪器在检测和治疗各类疾病、保障生命和健康方面作用越来越重要。然而，我国高端医疗仪器技术发展水平还不高，市场几乎被发达国家所垄断。
大健康时代，医疗仪器在检测和治疗各类疾病、保障生命和健康方面作用越来越重要。然而，我国高端医疗仪器技术发展水平还不高，市场几乎被发达国家所垄断。
全国血栓弹力图检测潜在市场目前约3 亿元规模，预计3 年后可达15 亿元，未来几年行业销量会快速增长。
大健康时代，医疗仪器在检测和治疗各类疾病、保障生命和健康方面作用越来越重要。然而，我国高端医疗仪器技术发展水平还不高，市场几乎被发达国家所垄断。中国科学院苏州生物医学工程技术研究所（以下简称苏州医工所）成立以来就以研发国产高端医疗器械为使命，自去年11 月到今年3 月，苏州医工所研究员孙海旋带领团队研发的血栓弹力图仪及配套试剂已先后获医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证，预计今年将会投放市场。
致力打破国外技术垄断
血栓弹力图仪从凝血全程来监测血液动力学信息，并呈现在一幅血栓弹力谱图中。医疗人员通过检测凝血全貌，可以得到一系列凝血检测指标。
早在20 世纪80 年代，西方国家先后将血栓弹力图仪广泛用于指导术中输血，并取得了显著成果。2000 年，我国三甲医院开始引入血栓弹力图测试，并在麻醉科、重症监护（ICU）科、体外循环和器官移植等科室率先使用。
最开始，我国医院大多依赖进口国外的血栓弹力图仪及配套试剂，但国外产品过于昂贵。孙海旋告诉《中国科学报》：“就拿试剂盒来说，实际产品成本几乎不到售价的十分之一。”
随后的一段时间，国内市场出现过血栓弹力图仪的仿制品。“国产品牌可靠性与国外产品相比有一定差距，临床医生往往更信赖国外品牌。”孙海旋说，近年来，随着国内凝血市场的迅速发展，比如，检验科开始将血栓弹力图测试作为常规凝血四项检测的补充。针对临床检验需求，
急需开发具有自主知识产权的血栓弹力图检测系统。
苏州医工所的血栓弹力图项目于2014 年开始调研策划。孙海旋团队的目标是研制低成本、高可靠性的血栓弹力图仪及配套试剂盒，以打破国外技术垄断，降低医疗成本。
3 年攻关4 项技术
苏州医工所血栓弹力图项目团队在江苏省科技支撑计划、吉林省科技攻关技术、中科院重点部署项目及中科院STS 双创项目支持下，经过3 年的技术攻关，突破4 项关键技术，研制出实验室阶段的原理样机及配套试剂盒。
凝血四项检测是各项手术前的必查项目，大多数医院在做检测时，需把采集到的血液样本进行离心检测等多项测试，才能得到结果。使用孙海旋团队研发的血栓弹力图仪，只要把血液样本放入其中，就可直接显示出20 多项主要血液指标。
孙海旋解释了血栓弹力图仪的测量原理：将一特制盛有血液的测杯，设定好温度，通过悬丝下的探针来监测血液弹性的变化。在血液凝固的过程中，血凝块（纤维蛋白—血小板—血细胞复合物）将测杯和探针耦合后，其强度决定探针摆动的幅度。同时，探针的旋转角度被位移传感器
转换成电子信号，最后由数据处理系统生成血栓弹力谱图。
配套试剂的研发同样具有挑战。“制备分散性好且凝血激活功能保持稳定的高岭土是血栓弹力图检测试剂（凝固法）的基础，我们在寻找原材料和改良工艺上遇到了一些困难，通过高岭土选料、插层、浮选、表面改性等多种工艺，最终制备出一种新型纳米高岭土。”孙海旋告诉记者，“相比较国外的试剂，分散效果达到同等水平，粒径更小（500 纳米以下），凝血激活能力提高5～10 倍，高岭土和添加剂用量都显著减少，试剂长期稳定性好。”
孙海旋团队还配套开发了凝血功能检测试剂盒、快速凝血功能检测试剂盒、肝素残留检测试剂盒、血小板图试剂盒以及质控品。他说：“基于血栓弹力图可以得到一系列凝血检测指标，相比常规凝血检测技术，检测指标全面，主要用于围术期凝血功能监测、指导抗凝和溶栓治疗、指导成分输血及凝血相关疾病诊断，可广泛应用于各个科室以及术中即时检测，辅助医生及时做出正确的止血或溶栓决策。”
获准落地转化
“从前期技术研发到工程化应用，我们花了两年时间。2016 年8 月，我们自主研发的血栓弹力图仪原理样机问世后，就陆续有企业找上门寻求合作。”孙海旋回忆道，2016 年，苏州医工所与武汉珞珈基因医学产业股份有限公司共同出资成立武汉中科和信生物技术有限公司（以下简称中科和信），推动血栓弹力图仪及配套试剂的产业化进程。
尽管孙海旋团队不是最早推广国产血栓弹力图仪及配套试剂的团队，但从原理到技术，团队都拥有自主知识产权，目前该血栓弹力图仪产品已经成为肝移植的国际通用设备。
如今，国内的血栓弹力图仪及配套试剂已经不再是国外厂商独占鳌头，甚至出现反转。“我们先后在多家医院做过测试，各方面指标都不输国外产品，部分指标还处于领先地位。”孙海旋说。
来自孙海旋团队的调研显示，全国血栓弹力图检测潜在市场目前约3 亿元规模，预计3 年后可达15 亿元，未来几年行业销量会快速增长。“预计我们的试剂盒也将在今年拿到许可，项目一旦投产收益可观。”孙海旋说，“科研成果在市场上的价值也可以进一步反哺研究工作。”
未来，孙海旋团队还将继续研制全自动血栓弹力图仪，“目前国内市场还没有同款产品，希望我们能抢占先机”。